什么是GMP标准净化车间，医药工业洁净厂房GMP车间净化设计基本原则？，十万级净化车间标准是什么?，10万级净化车间标准是什么？...
什么是GMP标准净化车间
“gmp”是英文good manufacturing practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，gmp要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。gmp所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。 GMP净化车间是要消除潜在的生物活性、灰尘、污染原，从根本上杜绝影响生产出高品质的物质。因此，GMP净化车间要遵循相关的设计要求才能确保最终产品的质量符合法规要求。 净化车间，就是车间内的生产条件达到一定的温湿度要求，尘埃粒子数和沉降菌、浮游菌数这类空气质量相关的参数达到一定级别且，地、墙、顶、灯等设施、设备都符合一定标准，易清洁，无卫生死角，不起尘、不掉屑为基本条件的生产环境。多见于制药厂和电子厂，手术室也是有一样的基本要求
医药工业洁净厂房GMP车间净化设计基本原则？
SICOLAB医药工业洁净厂房GMP车间净化设计基本原则
一、防火要求
医药工业洁净厂房的耐火等级不应低于二级。
二、空气静压差设计
不向空气洁净度级别的医药洁净室之间及洁净室与非洁净室之间不应小于10Pa；医药洁净室与室外大气的静压差不应小于10Pa。
三、设计注意事项
1、高致敏性药品(青霉素类)、生物制品(如卡介苗类和结核菌素类)、血液制品的生产厂房应独立设置,设置专用的生产设施和设备。
2、生产β-内酰胺结构类药品,性激素类避孕药品、含不同核素的放射性药品生产区必须与其他药品生产区严格分开。
3、炭疽杆菌、肉毒梭状芽孢杆菌、破伤风梭状芽孢杆菌应使用专用生产设施生产。
四、下列不得同时在同一生产区域内加工和灌装
1、生产用菌毒种与非生产用菌毒种;
2、生产用细胞与非生产用细胞;
3、强毒制品与非强毒制品;
4、死毒制品与活毒制品;
5、脱毒前制品与脱毒后制品;
6、活疫苗与灭活疫苗;
7、不同种类的人血液制品;
8、预防类与治疗类制品。
十万级净化车间标准是什么?
10万级净化车间标准是洁净室换气次数。 1、十万级洁净室换气次数不小于15次/h。 2、万级洁净室换气次数不小于25次/h。 3、千级洁净室换气次数不小于50次/h。 万级净化，主要靠洁净的气流不断稀释室内的空气，将室内的污染逐渐排出，来实现洁净效果。 物理式净化方式： 1、吸附性过滤-活性炭活性炭是一种多孔性的含炭物质，它具有高度发达的孔隙构造，活性炭的多孔结构为其提供了大量的表面积，能与气体(杂质)充分接触，从而赋予了活性炭所特有的吸附性能，使其非常容易达到吸收收集杂质的目的。就象磁力一样，所有的分子之间都具有相互引力。 2、机械性过滤-HEPA网 HEPA，意思为高效空气过滤器，达到HEPA标准的过滤网，对于0.3微米的有效率达到99.998%，HEPA网的特点是空气可以通过，但细小的微粒却无法通过。HEPA过滤网由一叠连续前后折叠的亚玻璃纤维膜构成，形成波浪状垫片用来放置和支撑过滤界质。
10万级净化车间标准是什么？
10万级净化车间标准是洁净室换气次数。 1、十万级洁净室换气次数不小于15次/h。 2、万级洁净室换气次数不小于25次/h。 3、千级洁净室换气次数不小于50次/h。 万级净化，主要靠洁净的气流不断稀释室内的空气，将室内的污染逐渐排出，来实现洁净效果。 扩展资料： 1、净化车间材料是净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。 2、净化车间地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板。 3、室内的气流是以不均匀的速度呈不平行流动，拌有回流或涡流，不同等级的无尘室，主要是依靠单位时间内所送风量的不同来实现。目前有十万级和三十万级两种标准。 4、净化室最主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为「洁净室」。 参考资料：百度百科_净化车间 百度百科_万级净化
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