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希罗达(卡培他滨片)说明书或希罗达作用,麻烦大家给我传一份详细的 谢谢啦!
希罗达(卡培他滨片)说明书
【药品名称】
通 用 名:卡培他滨片
商 品 名:希罗达 Xeloda
英 文 名:Capecitabinen Tablets
汉语拼音:Kapeitabin Pian
【适 应 证】希罗达适用于紫杉醇和包括有蒽环类抗生素化疗方案治疗无效的晚期原发性或转移性乳腺癌的进一步治疗。适用于结、直肠癌的治疗。
【剂量与用法】推荐剂量:每日2,500mg/m2,连用两周,休息一周。每日总剂量分早晚两次于饭后半小时用水吞服。如病情继续恶化或产生不能耐受的毒性时应停止治疗。
【治疗中剂量调整】希罗达所引起的毒性有时需要做对症处理或对剂量进行调整(停药或减量)。一旦减量,以后不能再增加剂量。以下是对毒性进行剂量调整时的推荐剂量(根据加拿大国家癌症研究所制定的常见毒性标准)。
1级。
2级。
第一次出现:停止治疗,直到恢复至0-1级水平时,按维持剂量的100%进行下一疗程治疗。
第二次出现:停止治疗,直到恢复至0-1级水平时,按维持剂量的75%进行下一疗程治疗。
第三次出现:停止治疗,直到恢复至0-1级水平时,按维持剂量的50%进行下一疗程治疗。
第四次出现:永久停止治疗。
3级:
第一次出现:停止治疗,直到恢复至0-1级水平时,按维持剂量的75%进行下一疗程治疗。
第二次出现:停止治疗,直到恢复至0-1级水平时,按维持剂量的50%进行下一疗程治疗。
第三次出现:永久停止治疗。
4级:
永久停止治疗。
如停药后需继续治疗,则应考虑到病人的最大益处,且在毒性症状恢复至0-1级水平时以推荐剂量的50%进行使用。
【特殊人群的剂量调整】
肝功能不全:对肝转移引起的轻度至中度肝功能不全的病人所进行的希罗达药代动力学研究表明,无需对这类病人做剂量调整。
肾功能不全:尚未对肾功能不全者(指血清肌酐)进行希罗达药代动力学研究。
儿童:尚未在儿童中进行希罗达的疗效与安全性研究。
老年人:无须作剂量调整。但在老年人(65岁以上)比年轻人更易对卡培他滨产生毒性,故应对其进行密切监测。
【禁 忌 症】有希罗达严重副反应或对氟脲嘧啶(卡培他滨的代谢产物)有过敏史者禁用。
【预防措施】需限制剂量的毒性包括:腹泻、腹痛、恶心、胃炎及手足综合征。近半数接受希罗达治疗者会诱发腹泻,对发生脱水的严重腹泻者应严密监测并给予补液治疗。每日腹泻4-6次或者夜间腹泻者为2级腹泻,每日腹泻7-9次或大便失禁和吸收障碍者为3级腹泻,每日腹泻10次以上或有肉眼血便和需静脉补液者为4级腹泻。如发生2、3或4级腹泻,则应停用希罗达,直到腹泻停止或腹泻次数减少到1级时再恢复使用。3级或4级腹泻后再使用希罗达应减少用量。几乎近一半使用希罗达的病人发生手足综合征,但多为1-2级,3级综合征者不多见。多数副反应可以消失,尽管需要暂时停止用药或减少用量,但无须长期停止治疗。
【妊娠及哺乳妇女】尚未在妊娠妇女中进行希罗达临床研究,但必须要考虑到如果在这类病人中使用希罗达,可能会引起胎儿损伤。动物实验表明卡培他滨能导致胎儿死亡或畸形。这些发现预示卡培他滨衍生物也具有这种作用,因此不能在妊娠妇女中使用希罗达。如在妊娠期间使用希罗达,或在使用希罗达期间发生妊娠时,必须考虑到该药对胎儿损伤或致畸的潜在危险性。生育期妇女使用希罗达时必须采取避孕措施。
尽管尚不知希罗达是否能分泌于奶液中,但由于许多药物能在奶液中分泌而有对哺乳的婴儿造成严重副反应的潜在危险性,因此建议使用希罗达的妇女停止授乳。
【副 反 应】希罗达的副反应较少,以下情况可能与之有关:
消化系统:希罗达最常见的副反应为可逆性胃肠道反应,如腹泻、恶心、呕吐、腹痛、胃炎等。
严重的(3-4级)副反应相对少见。
皮肤:在几乎一半使用希罗达的病人中发生手足综合征:表现为麻木、感觉迟钝、感觉异常、麻刺感、无痛感或疼痛感,皮肤肿胀或红斑,脱屑、水泡或严重的疼痛。皮炎和脱发较常见,但严重者很少见。
一般不良反应:常有疲乏但严重者极少见。其他常见的副反应为粘膜炎、发热、虚弱、嗜睡等,但均不严重。
神经系统:头痛、感觉异常、味觉障碍、眩晕、失眠等较常见,但严重者少见。
心血管系统:下肢水肿较轻且不常见。尚未见其他心血管系统副作用。
血液系统:中性粒细胞减少且少见也不严重,贫血极少见也不严重。
其他:厌食及脱水常见,但重者极少见。
【相互作用】
联合用药:希罗达与大量药物合用,如抗组胺药,NSAIDs,吗啡,扑热息痛,阿斯匹林,止吐药,H2受体拮抗剂等,未见具有临床意义的副作用。
蛋白结合:卡培他滨与血清蛋白结合率较低(64%)通过置换与能蛋白紧密结合的药物发生相互作用的可能性尚无法预测。
与细胞色素P450酶间的相互作用:在体外实验中,未发现卡培他滨对人类肝微粒体P450酶产生影响。
【药物过量】希罗达的临床试验中,未发现由于药物过量而引起的副反应。但动物实验(对猴类以25,679mg/m2/天的积极治疗)以及对人以最大耐受剂量(3,514mg/m2/天)治疗中,药物过量的表现为恶心、呕吐、腹泻、胃肠激惹、肠胃出血和骨髓抑制等。处理方法应包括使用利尿剂脱水治疗,必要时透析治疗。
【规 格】12片/盒
【批准文号】进口药品注册证号:H20030383
分装批准文号:国药准字J20030108
【生产企业】瑞士巴塞尔豪夫迈·罗氏有限公司制造(上海罗氏制药有限公司分装)
希罗达(卡培他滨片)适应症有哪些?
希罗达(卡培他滨片)的适应症主要为晚期或转移性胃癌、晚期或转移性结肠癌。 希罗达也适用于紫杉醇和化疗方案治疗无效的晚期原发性或转移性乳腺癌的进一步治疗。 1. 胃癌:希罗达(卡培他滨片)适用于不能手术的晚期或者转移性胃癌的一线治疗。 2. 结肠癌辅助化疗:希罗达(卡培他滨片) 适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗,希罗达(卡培他滨片) 与其他药物联合化疗时,生存期优于5-FU/LV单药化疗,希罗达(卡培他滨片),或与其他药物联合化疗均不能延长总生存期(OS),但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨可较5-FU/LV改善无病生存期。 3. 乳腺癌联合化疗和乳腺癌联合化疗:希罗达(卡培他滨片) 可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。希罗达(卡培他滨片)也可单独用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗的转移性乳腺癌患者。 4. 结直肠癌:当转移性结直肠癌患者首选单用氟嘧啶类药物治疗时,希罗达(卡培他滨片)可用作一线化疗。希罗达(卡培他滨片)与其他药物联合化疗时,生存期优于5-FU/LV单药化疗。
希罗达(卡培他滨片)的作用是什么呢?可以治疗直肠癌吗?
希罗达(卡培他滨片)的主要成分为卡培他滨,希罗达的作用主要是联合多西紫杉醇治疗包括蒽环类抗生素化疗失败的转移性乳腺癌以及单药一线治疗转移性直肠癌。一、希罗达适用于直肠癌辅助化疗希罗达(卡培他滨片)适用于Dukes’C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的直肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期(DFS)不亚于5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案(5-FU/LV) 。希罗达单药或与其他药物联合化疗均不能延长总生存期(OS),但已有试验数据表明在联合化疗方案中希罗达可较5-FU/LV改善无病生存期。医师在开具处方使用希罗达单药对Dukes’C期直肠癌进行辅助治疗时,可参考以上研究结果。二、希罗达适用于直肠癌当转移性结直肠癌患者首选单用氟嘧啶类药物治疗时,希罗达可用作一线化疗。希罗达与其他药物联合化疗时,生存期优于5-FU/LV单药化疗,希罗达(卡培他滨片)的作用较为明显。
希罗达(卡培他滨片)对直肠癌的作用与效果如何?
希罗达(卡培他滨片)的适应症主要为晚期或转移性胃癌、晚期或转移性结肠癌。那么希罗达(卡培他滨片)对直肠癌的作用与效果有哪些呢?
希罗达(卡培他滨片)对直肠癌的作用,当转移性结直肠癌患者首选单用氟嘧啶类药物治疗时,希罗达(卡培他滨片)可用作一线化疗。希罗达(卡培他滨片)与其他药物联合化疗时,生存期优于5-FU/LV单药化疗。目前尚无证据证实卡培他滨单药化疗的生存期优势。有关卡培他滨在联合化疗中取代5-FU/LV的安全性以及生存期优势还需进一步研究。
希罗达(卡培他滨片)的药理作用:卡培他滨是具有选择性靶向作用,针对肿瘤细胞的口服化疗药物。卡培他滨本身无细胞毒性,可通过三步酶链反应,在肿瘤细胞内被激活为具有细胞毒性的5-氟尿嘧啶,从而最大程度地降低了5-氟尿嘧啶对正常人体细胞的损害。
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