本文目录索引

• 1，分析实验室的常用仪器有哪些
• 2，生化实验室常用的分析仪器都有哪些？
• 3，中国的药品生产企业生产的产品可以在美国食品药品监督管理局注册吗
• 4，药品包装材料需要检测什么项目？
• 5，药品包装材料质量标准
• 6，谁有体外诊断试剂及检验仪器生产方面的国家标准或者行业标准，共享一下，谢谢！
• 7，药品稳定性试验箱厂家哪家好？
• 8，药品QA/QC在日常检验工作中都需要做哪些实验或使用哪些仪器？请有相关经验的前辈指点…
• 9，QA.QC主要做些什么?需要些什么仪器?

1，分析实验室的常用仪器有哪些

1、显微镜 这个太常见，化学实验常用仪器，医院也常用 。用于放大微小物体成为人的肉眼所能看到的仪器 2、电子秤 这个也常见，比人工称精确度高。电子称是用来对货物进行称重的自动化称重设备，通过传感器的力电转换，经称重仪表处理来完成对货物的计量，适用于各种散货的计量。 3、离心机 通俗讲，将一些混合在一起的液体通过离心机高速旋转能迅速分离液体。该机适用于生物，化学，遗传学，医药学，医院，实验室对学业，生物体，叶绿素，蛋白核酸等液体混合物的分离。 4、测厚仪 这个也好理解，测量厚度的。测厚仪用来测量不同单一材料或者覆盖层的厚度，分无损和有损两种，其中大部分是无损的。 5、硬度计 硬度计是测量各种材料硬度的仪器，分为洛氏、维氏、布氏、邵氏、里氏、消氏等不同类别。 6、电子天平 是实验室分析或质量控制所必须的仪器，具有称量大，精度高，在较差使用环境下亦可达到精密称量的要求。 7、测温仪 是温度计的一种，用红外线的原理来感应物体表面温度，操作比较方便，特别是高温物体的测量。应用广泛，如钢铸造、炉温、机器零件、玻璃及室温、体温等各种物体表面温度的测量。

2，生化实验室常用的分析仪器都有哪些？

细胞生物学以及分子生物学实验室常用仪器设备有：
烘箱、高压灭菌器、二氧化碳培养箱、生物安全柜、低温保存箱、分析天平、普通天平、移液器、离心机、倒置显微镜、PCR仪、电泳仪、脱色摇床等。
而微生物实验室常用仪器设备有：
恒温培养箱、霉菌培养箱、生化培养箱、超净工作台、高压灭菌器、烘箱、加热板、电炉、分析天平、普通天平、磁力搅拌器、水浴锅、摇床、离心机、低温保存箱、移液器、PH计、分光光度计、光学显微镜、扫描显微镜、均质器等。
组织培养实验室常用仪器有：
高压灭菌器、烘箱、摇床、光照培养箱、人工气候培养箱、分析天平、普通天平、超净工作台等。

而从实验室工作流程来看，则分为样品保存、样品前处理、培养过程、观察分析等。在不同的工作环节则需要不同的仪器。一般来说，样品保存常用仪器有冰箱/超低温冰箱、液氮罐等。样品前处理常用仪器有移液器、天平、均质/搅拌系列、离心机、冻干机、高压灭菌器以及电泳仪等。

在培养过程常用实验室仪器有培养箱系列、生物安全柜/超净工作台、发酵罐、摇床、水浴、转瓶机、PCR仪、酶标仪等。观察分析时常用仪器有显微镜、菌落计数仪、流式细胞仪、DNA测序仪、高效色谱系列等。在生物实验室中还可能会用到洗瓶机、超纯水系列、超声波清洗机等仪器。
简单介绍下几款仪器设备的作用：
显微镜： 用于放大微小物体成为人的肉眼所能看到的仪器
电子秤：是用来对货物进行称重的自动化称重设备,通过传感器的力电转换,经称重仪表处理来完成对货物的计量,适用于各种散货的计量。
离心机： 该机适用于生物,化学,遗传学,医药学,医院,实验室对学业,生物体,叶绿素,蛋白核酸等液体混合物的分离。
电子天平： 是实验室分析或质量控制所必须的仪器,具有称量大,精度高,在较差使用环境下亦可达到精密称量的要求。
干燥箱 ：是一种常用的实验室仪器设备,主要用来干燥样品,也可以提供实验所需的温度环境。
实验室其它的辅助器材：
1、吸滤瓶、布氏漏斗2、三脚架 3.混三角 4、铁夹5、铁环 6、铁架台7、洗瓶 8、试管架
9、锥形瓶 10、量筒11、漏斗 12、烧杯 13、滴瓶14、表面皿 15、细口瓶 16、药勺 17、称量瓶 18、干燥器 19、广口瓶 20、石棉网2l、蒸发皿 22、毛刷23、滴管 24、研钵25,试管夹 等等
不明白的可以问我，希望对你有些用处

3，中国的药品生产企业生产的产品可以在美国食品药品监督管理局注册吗

国家的文件规定是可以异地设置仓库的。但必须取得药品批发企业注册地食品药品监督管理局的同意，由他们发函给异地设库的所在地省食品药品监督管理局，对方同意后方可才可以设库。具体做法是：企业先大致选好地点，然后向注册地省食品药品监督管理局申请，该局批准后，会向异地设库的省食品药品监督管理局发函。企业持函（复印件也可以）向异地设库的省食品药品监督管理局申请在当地设库。当地局批准后，企业要对所选地址的仓库进行GSP改造，当地局按GSP标准进行检查，符合标准的会向企业注册地省食品药品监督管理局发函。最后，企业凭此函向注册地省食品药品监督管理局申请变更仓库地址（即在原仓库地址的基础上增加新地址）

4，药品包装材料需要检测什么项目？

国家发布了130项药包材检测标准，包含了玻璃类药包材检测标准、金属类药包材检测标准、塑料类药包材检测标准、橡胶类药包材检测标准以及药包材的检测检验方法标准。对不同的药包材，在进行与药物相容性试验时的考察项目、采用的方法和结果的评价等也均不相同。微谱医药就是一家专业从事包材相容性研究的机构，有近千个相容性项目经验。按GMP模式进行项目研究，满足NMPA、FDA、EMA的审查要求，可提供符合中国、美国、欧盟等法规要求的报告。电话：4007008638.

5，药品包装材料质量标准

药品包装材料分类：药包材产品分为ⅰ、ⅱ、ⅲ三类。
ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。
ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装和材料、容器。
ⅲ类药包材指ⅰ、ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器
来源：兽药吧

6，谁有体外诊断试剂及检验仪器生产方面的国家标准或者行业标准，共享一下，谢谢！

体外诊断试剂行业用水设备杀菌消毒设备

　　体外诊断试剂行业用水设备设计采用板式换热器对预处理各处理单元以及管道进行巴氏杀菌作用。板式换热器是由一系列具有一定波纹形状的304不锈钢片叠装而成的一种新型高效换热器。各种板片之间形成薄矩形通道，通过半片进行热量交换。板式换热器是液—液、液—汽进行热交换的理想设备。它具有换热效率高、热损失小、结构紧凑轻巧、占地面积小、安装清洗方便、应用广泛、使用寿命长等特点。在相同压力损失情况下，其传热系数比管式换热器高3-5倍，占地面积为管式换热器的三分之一，热回收率可高达90%以上。

　　根据国内外多个工程项目经验表明，合理的预处理对系统长期稳定运行起着关键作用，因此体外诊断试剂行业用水设备预处理工艺设计非常的重要。

7，药品稳定性试验箱厂家哪家好？

多禾试验（doaho®）药品稳定性试验箱用于制药业、医学、生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的潜心研究。药品稳定性试验箱价格也一直是用户在采购设备的时候一直比较关心的，一般厂家需要对用户的试验需求等一系列因素才能进行报价。那就看看稳定性试验箱价格的决定因素有哪些。 根据试验样品的大小与温度范围需求来确定药品稳定试验箱的规格尺寸与温度范围，一般是稳定试验箱尺寸越大价格越贵，温度范围越高越越低价格也越贵。 2.控制系统。现在大部分有很多厂家都把好配置等无关紧要的一些东西拿来作为卖点，同时也误导了很多消费者，认为好的药品稳定性试验箱就是配置好的，其实好的药品稳定性试验箱的好坏与使用寿命并不是由配件来决定的，而是由控制系统来决定。 控制系统对于药品稳定性试验箱来说是心脏一般的存在，精准的控制系统能够使设备的每一个单元处于最佳运行状态，从而保证设备的超长寿命和超低故障率。而好的配件只是能够减少配件的故障，并不能决定稳定性试验箱的整体性能与使用寿命。现在很多厂家所采用的都是“傻瓜式”的控制系统，都是由仪表自带的控制器来作为一个控制系统，实际上这样的设备并不能精准的控制温度范围与每个单元的运行时间，像德国伟思和多禾都是德国研发技术的控制系统，能够大大的提升设备的性能与使用寿命。 药品稳定性试验箱价格最主要的几点就是尺寸、温度范围、控制系统是否精准能够使每个单元处于绝佳运行状态、钣金工艺。这几点才是最主要的，所以用户在采购稳定性试验箱的时候不要被一些厂家所谓的配置单给迷惑了，抓住设备能高性能使用的重点才能花合理的钱来买到适合企业试验需求的药品稳定性试验箱。而不是话高价买来一些所谓的“高配置试验箱”而不能真正做可靠性试验的稳定性试验箱。 药品稳定性试验箱常用型号 DHYP-150SD DHYP-250SD DHYP-500SD DHYP-250SDP 综合药品稳定性试验箱常用型号 DHYP-150GSP DHYP-250GSP DHYP-500SDP DHYP-500GSP

8，药品QA/QC在日常检验工作中都需要做哪些实验或使用哪些仪器？请有相关经验的前辈指点…

你好，QA的话一般不需要自己做实验。QA（QUALITY ASSURANCE)，中文意思是“品质保证”1 负责本部门全面工作，组织实施GMP有关质量管理的规定，适时向企业领导提出保证产品质量的意见和改进建议。
2 保证本企业产品是在符合GMP要求下生产的。
3 对全企业有关质量的人和事负监督实施、改正及阻止的责任。
4 对有利于生产配制的指令在本部门的指定人员审核签署后进行复核批准。
5 对检验结果进行复审批准。
6 对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。
7 审核上报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料。
8 审定批记录，作出成品是否出厂的结论。
9 负责组织制定原辅料、包装材料的质量标准和其它文件。
10 审核不合格品处理程序。
11 因质量管理上的需要，会同有关部门组织编写新的技术标准或讨论修正技术标准。
12 审核各产品的生产工艺规程和批生产记录、批包装记录，决定成品发放。
13 处理用户投诉的产品质量问题，指派人员或亲自回访用户。对内召开会议，会同有关部门就质量问题研究改进，并将投诉情况及处理结果书面报告企业负责人。
14 定期（至少每年一次）会同总工办、生产部对企业进行全面GMP检查，并将检查情况及时报告企业负责人。 15.QA应能够预测风险，排除隐患，评估质量，以及能够对企业的质量发展趋势作出评估。否则只是表面的操作，没有实际生存的意义。 我当初在台湾人厂里做了一年的QA，这个职务给我感觉就是，看上去，这是个很重要，很有权的职务。只不过在实际过程中，权利有限，尤其是刚进去，几乎不可能做到严格管理。除非你去的是个严格要求的药厂（感觉这种厂不太有）。刚进去的时候多看看GMP，批生产记录，了解制药的流程。刚进去的话和车间主任、操作工搞好关系，他们能帮你不少忙的啦。3年多没做了，很多东西已经忘记了。 而QC是质量检测，需要工作细心严谨，药品出厂的检验合格报告都是由QC检验合格后出的，责任很重。每个人都有不同的分工的。有的检测微生物，有的检测药片崩解时限，溶剂检测澄明度，PH值，药片重量差异，还有各种色谱等等的。仪器的话也有很多很多了，最简单的烧瓶烧杯试管，然后就是崩解仪，色谱仪，PH测试仪，分析天枰等等。 QA和QC之间的联系会比较多，QA在工作上的自由度大点。以上个人感觉，你可以参考下，希望有所帮助，呵呵。

9，QA.QC主要做些什么?需要些什么仪器?

QA专员任职资格：
1、年龄30周岁以下，大学专科以上学历，药学、生物等相关专业毕业；
2、生物制药企业担任同等职位2年以上，熟悉洁净区及化验室的GMP要求；
3、有生物制药企业设备验证、原辅料管理、药品不良反应管理相关工作经验者优先考虑；
4、熟练使用办公软件，英语熟练。

QC检验员任职资格：
1、30岁以下，身体健康，能吃苦耐劳，积极上进；
2、化学检验、分析化学等相关专业大专以上学历，熟悉质检工作职责及流程；
3、熟悉无菌检测、微生物检测、环境检测、理化检测及水质检测。
4、有DNA检测及无菌检测工作经验者优先考虑。
5、必须能适应倒班工作。